德國知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌藥物獲美國FDA加速批準上市，為這家德企開辟了新的增長路徑。

　　當地時間周五（8月8日） ，美國食品藥品監督管理局（FDA）在官網宣布
，該機構加速批準了激酶抑制劑zongertinib，用于治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者 。

　　根據勃林格殷格翰往期新聞稿介紹 ，NSCLC是肺癌中最常見的病理類型
。該疾病確診時通常已屆晚期
，患者5年生存率不足30%。現階段，NSCLC患者仍存在巨大的未滿足需求 。

　　新聞稿提到 ，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變驅動
。HER2基因突變會導致過度表達與過度激活
，進而引發細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導腫瘤生長 、癌細胞擴散。

　　在zongertinib之前 ，該領域唯一的治療方案是阿斯利康和第一三共聯合開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物“德曲妥珠單抗”
，需要通過靜脈輸液方式給藥，必須由專業醫療人員進行配制和操作 。

　　與之相比 ，zongertinib為口服片劑，患者可在家服用
，且整體安全性可控
。勃林格高管Shashank Deshpande告訴媒體，“該藥物可能會成為規則改變者 ，并真正改變臨床實踐。 ”

　　FDA聲明提到
，在71名接受過含鉑化療但未接受過靶向HER2的抗體偶聯藥物治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為75% ，其中58%的中位緩解持續時間（DOR）大于等于6個月 。

　　在34名接受過含鉑化療和靶向治療的患者中
，客觀緩解率為44%，其中27%的中位緩解持續時間大于等于6個月
。

　　勃林格殷格翰是德國2024年營收最高的制藥企業 ，去年人用藥品銷售額達219億歐元（約合257億美元）
，公司還設有規模較小的動物藥品部門。

　　分析師Javier Manso Polo認為，由于抗癌領域缺乏競爭 ，醫生可能會迅速采用zongertinib 。到2030年
，該藥物的全球年銷售額可能超過3億美元。

　　勃林格正在進行進一步的臨床試驗，希望將zongertinib用作一線治療手段 ，“鑒于我們在二線或既往治療患者中取得的成功，我們也非常期待拿到一線適應癥
。
”

　　另一家德國制藥巨頭拜耳也有一款類似療法“sevabertinib”正在接受監管機構審查。分析師Polo稱
，該藥同樣展現出有希望的療效與安全性數據 。